A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou nesta quinta-feira (16) o Lipfendra (enlicitide), o primeiro medicamento em comprimido da classe dos inibidores de PCSK9, utilizada no tratamento do colesterol alto. Até então, essa terapia estava disponível apenas na forma de injeções.
Segundo estudos clínicos, o novo medicamento é capaz de reduzir em até 60% os níveis de colesterol LDL, conhecido como “colesterol ruim”, desempenho semelhante ao dos inibidores de PCSK9 injetáveis, considerados um dos tratamentos mais eficazes para diminuir o risco de infarto, AVC e outras doenças cardiovasculares.
A expectativa é que a versão oral amplie o acesso ao tratamento, já que os medicamentos injetáveis têm uso limitado devido ao alto custo, à necessidade de aplicações periódicas e à menor adesão por parte dos pacientes.
A aprovação do FDA foi baseada em dois estudos clínicos de fase 3, que demonstraram redução significativa dos níveis de colesterol LDL em diferentes grupos de pacientes, incluindo pessoas com hipercolesterolemia familiar, doença genética caracterizada por níveis elevados de colesterol desde a infância, e pacientes que já utilizavam estatinas.
As estatinas continuam sendo o tratamento de primeira escolha para controlar o colesterol elevado, pois reduzem a produção da substância pelo fígado. No entanto, pacientes com risco cardiovascular elevado, histórico de infarto, doença arterial ou predisposição genética muitas vezes necessitam de uma redução ainda maior dos níveis de LDL.
É nesse cenário que atuam os inibidores de PCSK9. Diferentemente das estatinas, que bloqueiam uma enzima envolvida na produção de colesterol, o Lipfendra inibe a proteína PCSK9, responsável por controlar a quantidade de receptores que removem o colesterol LDL da corrente sanguínea. Ao bloquear essa proteína, o fígado consegue retirar uma quantidade maior de colesterol do sangue.
As diretrizes da American Heart Association e do American College of Cardiology recomendam que pessoas com risco cardiovascular elevado mantenham o colesterol LDL abaixo de 70 mg/dL. Para pacientes que já sofreram infarto ou apresentam risco muito alto, a meta é inferior a 55 mg/dL.
Os medicamentos injetáveis da mesma classe, como Repatha e Praluent, já demonstraram reduzir em cerca de 20% o risco de infarto, AVC e morte por doenças cardiovasculares quando utilizados em conjunto com estatinas.
Nos estudos apresentados pela fabricante Merck, o comprimido apresentou eficácia semelhante à dos medicamentos injetáveis, sem aumento significativo de efeitos adversos em relação ao placebo. A empresa agora conduz pesquisas para verificar se o medicamento oral também proporcionará a mesma redução nos eventos cardiovasculares observada com as versões injetáveis.
Além da praticidade de um comprimido diário, o novo tratamento também poderá representar uma redução de custos. Nos Estados Unidos, o Lipfendra terá preço de tabela de US$ 315 para um tratamento de 30 dias, enquanto os inibidores de PCSK9 injetáveis custam entre US$ 500 e US$ 600 por mês, podendo variar conforme a cobertura dos planos de saúde.
Segundo a American Heart Association, aproximadamente um em cada quatro adultos norte-americanos apresenta níveis elevados de colesterol LDL.
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