A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve divulgar na próxima semana a resposta sobre os pedidos de registro das versões nacionais das canetas à base de semaglutida, princípio ativo do medicamento Ozempic. As solicitações em análise foram protocoladas pelas farmacêuticas EMS e Ávita Care.
A patente da semaglutida, desenvolvida pela dinamarquesa Novo Nordisk, perde validade no Brasil em 20 de março. A empresa tentou prorrogar o prazo de exclusividade por meio de recurso judicial, mas o pedido foi negado. Com o fim da proteção patentária, outras empresas passam a poder produzir e comercializar medicamentos com o mesmo princípio ativo, desde que obtenham aprovação regulatória da Anvisa.
No ano passado, o Ministério da Saúde solicitou prioridade na análise das canetas nacionais à base de semaglutida. A expectativa é que a decisão regulatória comece a ser conhecida nas próximas semanas.
Apesar da proximidade do prazo, não há garantia de aprovação imediata. A agência pode exigir dados complementares sobre qualidade, segurança, eficácia ou equivalência terapêutica antes de conceder o registro definitivo.
Impacto no mercado
Especialistas do setor farmacêutico avaliam que a entrada de versões nacionais tende a aumentar a concorrência e pressionar os preços para baixo. No entanto, a redução não deve ocorrer de forma automática ou imediata, já que fatores como custo de produção, logística e estratégia comercial influenciam o valor final ao consumidor.
A EMS informou que já possui estrutura industrial apta à fabricação de medicamentos dessa classe terapêutica, mas não divulgou cronograma para eventual lançamento nem política de preços. Segundo a empresa, qualquer avanço depende exclusivamente da conclusão do processo regulatório.
Atualmente, a EMS é o único laboratório nacional que já comercializou canetas injetáveis para emagrecimento de geração anterior, à base de liraglutida.
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