A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Yluméc, nova caneta de semaglutida produzida pela farmacêutica brasileira EMS. O medicamento será uma nova opção para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 no Brasil.
O Yluméc utiliza semaglutida, o mesmo princípio ativo presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk, e Ozivy, também fabricado pela EMS. Apesar de conter a mesma substância, o novo produto não é um medicamento genérico de Ozempic ou Wegovy.
Segundo o registro publicado pela Anvisa, o Yluméc foi classificado como medicamento similar e “clone” do Ozivy. Nesse tipo de registro, o novo medicamento é vinculado a um produto matriz que já foi aprovado pela agência. No caso do Yluméc, o medicamento matriz é justamente o Ozivy, autorizado pela Anvisa em maio deste ano.
O Ozivy é indicado para adultos com diabetes tipo 2 que não apresentam controle adequado da doença, associado a dieta e exercícios. Pode ser utilizado sozinho quando a metformina não é adequada por intolerância ou contraindicação, ou em combinação com outros medicamentos para diabetes.
O Yluméc foi registrado como solução injetável de semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL, para aplicação subcutânea. A Anvisa autorizou quatro apresentações: cartucho de 1,5 mL com uma caneta aplicadora e seis agulhas; dois cartuchos de 1,5 mL com duas canetas e dez agulhas; cartucho de 3 mL com uma caneta e quatro agulhas; e dois cartuchos de 3 mL com duas canetas e oito agulhas.
O registro do medicamento é válido até agosto de 2036, e as apresentações têm prazo de validade de 24 meses. Ainda não há previsão de quando o Yluméc estará disponível nas farmácias nem qual será o preço ao consumidor.
Antes da comercialização, o medicamento precisa passar pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), responsável pela definição do preço máximo que poderá ser praticado no país.
A aprovação ocorre em meio à expansão da oferta de medicamentos à base de semaglutida no Brasil após o fim da patente da substância, em março deste ano.
Em maio, a EMS obteve autorização para o Ozivy. Em julho, a Anvisa registrou outras cinco canetas de semaglutida: Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema. Em agosto, começaram a ser concedidos registros para medicamentos genéricos e novos similares.
A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1. A substância atua de forma semelhante a um hormônio produzido naturalmente pelo organismo, contribuindo para o controle da glicose e aumentando a sensação de saciedade.
Embora a semaglutida também seja utilizada em medicamentos destinados ao tratamento da obesidade, a indicação depende do registro específico de cada produto na Anvisa. Portanto, o fato de um medicamento conter semaglutida não significa que ele esteja automaticamente autorizado para tratamento de emagrecimento.
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