Pedido foi protocolado nesta terça-feira, 23, pelo Ministério da Saúde
Um pedido de análise do medicamento tecovirimat, da empresa SIGA Technologies para tratar os pacientes com casos mais graves da varíola dos macacos foi enviado pelo Ministério da Saúde para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O prazo é de sete dias úteis.
Nesta quarta-feira, 24, a Anvisa informou que todos os esforços serão aplicados na avaliação e na decisão final.
Serão usadas como base, as diretrizes regulatórias estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 747, de 19 de agosto de 2022, e também as avaliações já feitas sobre o medicamento tecovirimat por autoridades reguladoras estrangeiras.
“Nessa análise a Anvisa confirmará se as características essenciais do medicamento são as mesmas aprovadas pela AREE, tais como: fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações terapêuticas, contraindicações, posologia, população alvo, via de administração e modo de uso, entre outras informações.”, declarou a Anvisa.
A Comissão Técnica da Emergência Monkeypox realizará o processo de avaliação e a decisão final será feita pela Diretoria Colegiada da Agência.
Vacina
Na terça-feira, 23, o Ministério da Saúde protocolou outro pedido de análise para à Anvisa sobre a vacina contra a monkeypox, com a dispensa de registro.