Diretoria Colegiada (Dicol) aprovou por unanimidade a solicitação do Ministério da Saúde
Foi divulgado pela Anvisa nesta quinta-feira, 25, a aprovação da vacina Jynneos/Imvanez e do medicamento tecovirimat para o tratamento da monkeypox no Brasil. A Diretoria Colegiada (Dicol) aprovou por unanimidade a solicitação do Ministério da Saúde.
O imunizante já está aprovado nos Estados Unidos, União Européia e Canadá, segundo informações da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde com validade de seis meses, desde que não seja revogada pela Anvisa.
A vacina Jynneos/imvanez é da empresa Bavarian Nordic A/S com fabricação na Dinamarca e Alemanha, sendo indicada para adultos com idade igual ou superior a 18 anos. O prazo de validade é de 60 meses sendo conservada entre -60°C a -40°C.
Já o medicamento Tecovirimat vem em formato de cápsula, para uso oral com concentração de 200mg. A validade é de 84 meses, sendo indicado para o tratamento de doenças causadas por Ortopoxvírus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.
A diretora relatora Meiruze Freitas, destacou que a monkeypox é causada por um vírus semelhante ao da varíola e que, portanto, é esperado que a vacina contra a varíola previna ou reduza a gravidade da infecção da doença. Mas, serão necessários estudos de monitoramento para confirmar a efetivação da vacina contra a doença.
Avaliação
Para ser feita a análise, foi avaliado os relatórios da agência americana (FDA), agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela agência do Reino Unido (NHS) sobre a bula, os rótulos e os demais documentos apresentados pelo MS.
“A avaliação foi feita por uma equipe multidisciplinar composta por servidores concursados da Agência. Para a conclusão, foram consideradas as manifestações técnicas emitidas pelas seguintes áreas: Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Órgãos e Terapias Avançadas (GGBIO); Gerência de Avaliação de Eficácia e Segurança (Gesef); Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS); Gerência de Farmacovigilância (GFARM) e Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES).”, segundo a Anvisa.
A autorização será válida a partir da publicação do órgão no Diário Oficial da União.
No Brasil, até o momento, não tem pedidos de protocolo para ensaios clínicos em vacinas de produção nacional.