Desenvolvida no Centro de Tecnologia de Vacinas (CT Vacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)
Foi publicado nesta segunda-feira (3) pela Anvisa, a autorização para o estudo da vacina SpiN-Tec MCTI UFMG, que será candidata para a Covid-19, desenvolvida no CT Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).
A SpiN-Tec é uma proteína quimérica recombinante que utiliza a proteína SpiN, que é uma associação da porção RBD (Receptor binding domain) da proteína Spike (S) com a proteína do Nucleocapsideo (N). A região RBD interage diretamente ao receptor da célula hospedeira.
Foram analisados dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, e os dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados até o momento mostraram um perfil de segurança aceitável da vacina.
O estudo será financiado pela UFMG, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), pela Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) e pela Prefeitura de Belo Horizonte (PBH)
Os 432 voluntários, sendo 72 na primeira fase e 360 na segunda fase, participarão dos ensaios clínicos. Os participantes saudáveis de ambos os sexos, tem idade entre 18 e 85 anos, com esquema vacinal primário com a Coronavac ou Astrazeneca/Oxford e que receberam uma ou duas doses de reforõ com a Astrazeneca/Oxford ou Pfizer há pelo menos seis meses.
“Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.”, segundo a Anvisa.
O ensaio clínico de Fase 1 (Parte A) com extensão para Fase 2 (Parte B) será realizado em dois centros localizados em Belo Horizonte/MG (Faculdade de Medicina da UFMG e Hospital Felício Rocho).